奥希替尼(‌Osimertinib‌)在美国获批用于早期EGFR突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗

2020年12月21日，阿斯利康（AstraZeneca）的奥希替尼(‌Osimertinib‌)在美国获批，用于在肿瘤根治性切除术后，对早期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者进行辅助治疗。奥希替尼(‌Osimertinib‌)适用于经批准的检测方法确认为肿瘤存在外显子19缺失或外显子21 L858R突变的EGFRm患者。

此项批准是在美国食品药品监督管理局（FDA）的“实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review,RTOR）”试点项目下授予的。另有五个国家通过FDA的“Project Orbis”计划参与了同步提交和审评流程。

在所有NSCLC患者中，高达30%的患者可能被诊断得足够早，有机会接受潜在的根治性手术，但在早期疾病中复发仍然很常见。在IB期确诊的患者中，近半数会出现复发；而在IIIA期确诊的患者中，超过四分之三会在五年内经历复发。

此项批准基于ADAURAIII期临床试验的结果。在该试验中，Tagrisso在主要分析人群（II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者）中显示出在无病生存期（DFS）方面具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，在整个试验人群（IB-IIIA期疾病患者）中，DFS（一个关键次要终点）也显示出显著改善。

耶鲁癌症中心和斯米洛癌症医院（康涅狄格州纽黑文市）肿瘤内科主任、ADAURA III期试验的主要研究者Roy S. Herbst医学博士、哲学博士表示：“辅助治疗的奥希替尼(‌Osimertinib‌)为面临高复发风险的早期EGFR突变肺癌患者带来了前所未有的无病生存获益，即使他们已成功接受手术及后续化疗。这项批准强调了在所有肺癌患者决定治疗方案前、无论诊断时处于何种分期，对其进行EGFR突变检测至关重要。这将有助于确保尽可能多的患者能从这项可能改变临床实践的治疗中获益。”

肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“这是第一次，美国早期EGFR突变肺癌患者有了一个靶向的、生物标志物驱动的治疗选择。这项批准打破了‘手术和化疗后治疗就结束’的观念，因为ADAURA结果表明奥希替尼(‌Osimertinib‌)能够显著改变这种疾病的进程。我们始终致力于在癌症患者可能仍有治愈机会的更早阶段进行治疗。”

奥希替尼(‌Osimertinib‌)是一种每日一次的口服片剂，已在美国、日本、中国、欧盟及全球许多国家获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者，以及治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。