奥希替尼(Osimertinib)在美国获批用于治疗不可切除的III期EGFR突变肺癌患者

2024年9月26日，英国剑桥—阿斯利康（AstraZeneca）的奥希替尼(Osimertinib)已在美国获得批准，用于治疗患有不可切除的III期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。这些患者的疾病在同步或序贯含铂放化疗（CRT）期间或之后未出现进展。奥希替尼(Osimertinib)适用于经FDA批准的检测方法证实存在外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的患者。

此项批准基于美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评。审评依据是LAURA III期临床试验的结果，该结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上。

根据盲态独立中心审查评估，与安慰剂相比，奥希替尼(Osimertinib)将疾病进展或死亡风险降低了84%（风险比[HR]0.16；95%置信区间[CI]0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼(Osimertinib)治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为39.1个月，而安慰剂组为5.6个月。

在此次分析中，总生存期（OS）结果尚未成熟。该试验将继续评估OS这一次要终点。

美国亚特兰大埃默里大学温希普癌症研究所执行主任、该试验的主要研究者Suresh Ramalingam医学博士表示：“这项批准对于III期EGFR突变肺癌患者来说是一个重大突破，他们现在将有机会从奥希替尼治疗中获益。在LAURA试验中，接受奥希替尼治疗的患者无疾病进展生存期超过了三年，这一显著疗效凸显了尽早诊断和检测肺癌患者的重要性。”

阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“奥希替尼(Osimertinib)获批用于治疗不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌患者，满足了这些此前从未有过靶向治疗选择的患者的迫切需求。LAURA试验的结果显示了奥希替尼(Osimertinib)作为该疾病基础疗法的强大影响力。随着此次获批，所有分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者现在都能从中获益。”

奥希替尼(Osimertinib)已获批用于：一线治疗转移性EGFR突变患者（单药或联合化疗），以及作为早期疾病的辅助治疗。针对此次获批的III期不可切除适应症，奥希替尼(Osimertinib)目前正在接受全球其他国家的监管机构审评。