美国批准奥希替尼(Osimertinib)联合化疗用于治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者

2024年2月19日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其药物奥希替尼(Osimertinib)已在美国获得批准，联合化疗用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

此项获得美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评的批准，基于发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上的FLAURA2III期临床试验结果。结果显示，在目前作为全球一线标准治疗的奥希替尼(Osimertinib)单药治疗基础上，加用化疗可将疾病进展或死亡风险降低38%（风险比[HR]0.62；95%置信区间[CI]0.49-0.79；p<0.0001）。根据研究者评估，接受奥希替尼(Osimertinib)联合化疗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为25.5个月，较奥希替尼(Osimertinib)单药治疗（16.7个月）延长了8.8个月。

由设盲独立中心审查（BICR）评估的PFS结果与研究者评估结果一致，显示奥希替尼(Osimertinib)联合化疗组的中位PFS为29.4个月，较奥希替尼(Osimertinib)单药组（19.9个月）延长了9.5个月（HR 0.62；95% CI 0.48-0.80；p=0.0002）。

阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“这一重要的新治疗方案可以将疾病进展延迟近九个月，树立了在一线晚期治疗中报告的最长无进展生存期获益的新标杆。此项批准巩固了奥希替尼(Osimertinib)作为EGFR突变肺癌治疗基石的地位，无论是作为单药治疗还是与化疗联合。这一消息对于那些预后较差的患者尤为重要，包括癌症已扩散至脑部的患者以及携带L858R突变的患者。”

肺癌希望组织（GO2 for Lung Cancer）总裁兼首席执行官Laurie Ambrose表示：“我们非常高兴看到在为我们的社群推进更多个性化治疗选择方面持续取得的进展。我们越是能够在正确的时间为正确的患者提供正确的治疗，我们社群的预后就会越好——这是我们所有人共同的目标。”

奥希替尼(Osimertinib)安全性与耐受性

奥希替尼(Osimertinib)联合化疗的安全性特征总体上是可控的，且与各药物已知的安全性特征一致。奥希替尼(Osimertinib)联合化疗组的不良事件（AE）发生率较高，主要由特征明确的化疗相关AE所致。试验两组中因AE导致的奥希替尼(Osimertinib)停药率均较低（奥希替尼(Osimertinib)联合化疗组为11%，单药组为6%）。

奥希替尼(Osimertinib)指南更新

2023年12月，基于FLAURA2的数据，奥希替尼(Osimertinib）联合化疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络®（NCCN®）肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®），作为针对携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌患者的NCCN 1类其他推荐方案。